在线点播课程 On-Demand


疫苗生产的细胞库


Cell Banking for Manufacturing of Vaccines

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-09-072023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 生物
课程时长

本课程视频时长约4.5小时。课程将介绍与细胞库和表征相关的国际协调委员会 (ICH)、世界卫生组织 (WHO)和美国药典 (USP)指南。内容涵盖关键的细胞库概念和使用,包括良好的生产实践、准备和工艺流程。课程内容适用于重组工程生物产品的细胞基质,以及一些疫苗的具体内容。课程包含实践练习和问答,帮助学员更好地了解用于生产疫苗和其他生物制剂的细胞库的适当开发、克隆和表征,这是这些产品获得许可和一致性的关键组成部分。


学习目的

通过学习,您将能够:

• 解释细胞库

• 根据 ICH 指南和 USP 通则描述细胞库

• 解释原代细胞的识别、确认和选择

• 总结细胞结构分析的基本原理

• 描述细胞历史中必须记录的最关键要素

• 总结细胞和细胞库的表征

• 描述与细胞库相关的存储、控制和物流



参课对象
研发细胞生物学家、研发制造商、研究分析员、生物技术生产商、药物微生物学家等


授课语言
英文(带英文字幕)

点击下载课程邀请函

网络点播课程

  • Victor Maqueda
    美国药典委员会顾问 
    Victor Maqueda先生在制药领域拥有30年的资深工作经验,担任与WHO、美国、欧盟标准相关的国际审计师和顾问。

    他是世卫组织外聘审计员和顾问。自2002年起担任日内瓦世界卫生组织的外部审计员、顾问和培训师,对联合国疫苗供应商(印度尼西亚、中国、印度、韩国、欧洲、美国、加拿大、俄罗斯和巴西)和疟疾、艾滋病毒、肝炎(印度、日本)的体外诊断快速检测进行审计。完成30 多次世卫组织资格预审的审计工作,是WHO TRS的官方审查员(例如,新版生物GMP要求,TRS 999)。

    Victor Maqueda先生也是GMP和质量体系培训师、审计员和顾问。自2001年以来,在制药、疫苗和医疗器械领域从事cGMP 培训、审计和辅导工作,包括厂房设计、验证和确认、注射剂和眼科产品的无菌工艺操作、灭菌工艺(蒸汽、环氧乙烷、干热和伽马辐射灭菌)。对中国和意大利的经销商与原料药供应商进行第三方审计。为印度、美国和墨西哥药厂提供GMP咨询,并担任ISO 9001/13485主审员。
  • Maura Kibbey
    美国药典委员会全球生物部门高级科学研究员 
    作为USP全球生物部门教育和培训高级科学研究员,Kibbey博士与其他科学专家和讲师一起,致力于为USP生物制品的利益相关者带来更多的专业培训课程。在担任教育和培训高级科学研究员之前,Kibbey博士负责管理科学事务联络人小组,与USP五个专家委员会和多个生物制剂、多肽和抗生素专家小组共同合作,制定支持生物制品质量评估和开发的标准。在加入USP之前,她任职于华盛顿特区的生物技术和诊断公司、以及美国国立卫生研究院。她的科学专长包括开发和验证许多不同的测试类型,用于测量单个分子、它们的活性或相互作用。她发表了40多篇同行评议文章,并被邀请为许多科学会议的演讲者或研讨会组织者。
700 元人民币 /
700 RMB /
自在线报名成功日起,14天内有效,逾期课程访问通道将自动关闭。