在线点播课程 On-Demand


疫苗和无菌生物制品的生产


Production of Vaccines and Sterile Biologics

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-09-072023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 生物
课程时长

本课程视频时长约7.5小时。课程将介绍与疫苗生产和其他无菌生物制品相关的国际协调委员会 (ICH) 、世界卫生组织 (WHO) 和美国药典 (USP)指南,包括生产工艺控制和药物验证。学员将通过练习和案例分析,强化知识要点。


学习目的

通过学习,您将能够:

依据WHO的要求,识别并讨论药品的GMP原则和药品质量体系

总结和讨论WHO TRS 996附录5,WHO TRS 961附录6和TRS 992附录3的主要建议

通过实际应用和练习确定关键变化对产品质量的影响

依据WHO的要求,描述生物制品GMP生产的生命周期方法和期望

依据WHO的要求,掌握验证原则的知识

识别和描述 FDA 行业工艺验证指南的主要内容和方法

总结并讨论与验证相关的设备/工艺/场所控制的关键环节

依据ICH Q7和USP疫苗和生物制品通则来确定GMP原则

总结和讨论ICH Q9和Q10指南

依据 ICH 指南和 USP 通则来描述疫苗生产过程中的病毒安全性



参课对象
研发细胞生物学家、研发制造商、研究分析员、生物技术生产商、药物微生物学家等


授课语言
英文(带英文字幕)

点击下载课程邀请函

网络点播课程

  • Victor Maqueda
    美国药典委员会顾问 
    Victor Maqueda先生在制药领域拥有30年的资深工作经验,担任与WHO、美国、欧盟标准相关的国际审计师和顾问。

    他是世卫组织外聘审计员和顾问。自2002年起担任日内瓦世界卫生组织的外部审计员、顾问和培训师,对联合国疫苗供应商(印度尼西亚、中国、印度、韩国、欧洲、美国、加拿大、俄罗斯和巴西)和疟疾、艾滋病毒、肝炎(印度、日本)的体外诊断快速检测进行审计。完成30 多次世卫组织资格预审的审计工作,是WHO TRS的官方审查员(例如,新版生物GMP要求,TRS 999)。

    Victor Maqueda先生也是GMP和质量体系培训师、审计员和顾问。自2001年以来,在制药、疫苗和医疗器械领域从事cGMP 培训、审计和辅导工作,包括厂房设计、验证和确认、注射剂和眼科产品的无菌工艺操作、灭菌工艺(蒸汽、环氧乙烷、干热和伽马辐射灭菌)。对中国和意大利的经销商与原料药供应商进行第三方审计。为印度、美国和墨西哥药厂提供GMP咨询,并担任ISO 9001/13485主审员。
1,800 元人民币 /
1,800 RMB /
自在线报名成功日起,14天内有效,逾期课程访问通道将自动关闭。