在线点播课程 On-Demand


疫苗生产的质量控制


Quality Control of Vaccines Manufacturing

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-09-072023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 生物
课程时长

本课程视频时长约5.5小时。课程为支持疫苗质量控制的生物分析和分析实验室提供最佳实践。课程介绍了分析方法验证、制药微生物实验室的要求、水系统、动物测试、GMP实验室的设备校准和维护等方面的基础知识。课程以重组乙型肝炎疫苗为案例,介绍疫苗相关的WHO指南,以及不同类型疫苗的安全性、特性、强度、纯度和质量的常用测试。同时,也将回顾与美国药典通则相关的保质期、标签和流通相关的稳定性研究。


学习目的

通过学习,您将能够:

• 总结并讨论WHO技术报告系列,961,2011附录2 药品微生物实验室的良好生产规范

• 解释在良好生产规范环境下对实验室设备的确认、维护和校准的期望

• 描述用于疫苗放行的分析方法验证的详细要求

• 总结并讨论WHO制药用水的良好生产规范。WHO TRS 970附录2,包括水系统的确认和控制

• 确认并讨论在每个生产阶段用于确保疫苗安全性和有效性的常用测试,阐述发布乙肝疫苗所需的典型测试

• 列出支持疫苗生产、质量控制、稳定性试验和效力测定的美国药典通则及其内容

• 总结ICH Q5C- 生物技术/生物制品的稳定性测试 - WHO/BS/06.2049 - 疫苗稳定性评估的最终指南



参课对象
研发制造商、研究分析员、生物技术生产商、药物微生物学家等


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Victor Maqueda
    美国药典委员会顾问 
    Victor Maqueda先生在制药领域拥有30年的资深工作经验,担任与WHO、美国、欧盟标准相关的国际审计师和顾问。

    他是世卫组织外聘审计员和顾问。自2002年起担任日内瓦世界卫生组织的外部审计员、顾问和培训师,对联合国疫苗供应商(印度尼西亚、中国、印度、韩国、欧洲、美国、加拿大、俄罗斯和巴西)和疟疾、艾滋病毒、肝炎(印度、日本)的体外诊断快速检测进行审计。完成30 多次世卫组织资格预审的审计工作,是WHO TRS的官方审查员(例如,新版生物GMP要求,TRS 999)。

    Victor Maqueda先生也是GMP和质量体系培训师、审计员和顾问。自2001年以来,在制药、疫苗和医疗器械领域从事cGMP 培训、审计和辅导工作,包括厂房设计、验证和确认、注射剂和眼科产品的无菌工艺操作、灭菌工艺(蒸汽、环氧乙烷、干热和伽马辐射灭菌)。对中国和意大利的经销商与原料药供应商进行第三方审计。为印度、美国和墨西哥药厂提供GMP咨询,并担任ISO 9001/13485主审员。
  • Maura C. Kibbey博士
    美国药典委员会全球生物部门高级科学研究员 
    作为USP全球生物部门教育和培训高级科学研究员,Kibbey博士与其他科学专家和讲师一起,致力于为USP生物制品的利益相关者带来更多的专业培训课程。在担任教育和培训高级科学研究员之前,她负责管理科学事务联络人小组,与USP五个专家委员会和多个生物制剂、多肽和抗生素专家小组共同合作,制定支持生物制品质量评估和开发的标准。在加入USP之前,她任职于华盛顿特区的生物技术和诊断公司、以及美国国立卫生研究院。她的科学专长包括开发和验证许多不同的测试类型,用于测量单个分子、它们的活性或相互作用。她发表了40多篇同行评议文章,并被邀请为许多科学会议的演讲者或研讨会组织者。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
自在线报名成功日起,14天内有效,逾期课程访问通道将自动关闭。