在线点播课程 On-Demand


疫苗监管和WHO资格预审的考量


Regulatory and WHO Prequalification Considerations for Vaccines

课程形式 在线点播课程
课程开放日期 2022-09-072023-12-31
报名截止 2023-12-15
课程分类 生物
课程时长

本课程视频时长约4.5小时。课程将介绍界卫生组织(WHO)的疫苗资格预审程序。学员将更好地理解实验室信息文件和产品说明文件,以及来自评估员和检查员的额外期望。课程也将涵盖国家监管机构和国家药品控制实验室对疫苗的评价,因为它涉及批放行证书和参与联合国疫苗项目。


学习目的

通过学习,您将能够:

• 总结和讨论QC实验室的关键预审步骤

• 描述如何按照WHO的要求准备实验室信息文件

• 根据WHO评估联合国购买的疫苗的可接受性的程序来解释产品说明文件 (PSF) 的内容

• 讨论关于监管机构对疫苗批次放行的WHO指南宗旨和范围

• 确定并讨论疫苗生产商、国家监管机构和国家药品控制实验室的责任

• 描述批次放行程序的细节和批次放行证书的详细内容

• 讨论用于监测疫苗批次的最佳实践



参课对象
研发制造商、研究分析员、生物技术制造商、药物微生物学家等


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Victor Maqueda
    美国药典委员会顾问 
    Victor Maqueda先生在制药领域拥有30年的资深工作经验,担任与WHO、美国、欧盟标准相关的国际审计师和顾问。

    他是世卫组织外聘审计员和顾问。自2002年起担任日内瓦世界卫生组织的外部审计员、顾问和培训师,对联合国疫苗供应商(印度尼西亚、中国、印度、韩国、欧洲、美国、加拿大、俄罗斯和巴西)和疟疾、艾滋病毒、肝炎(印度、日本)的体外诊断快速检测进行审计。完成30 多次世卫组织资格预审的审计工作,是WHO TRS的官方审查员(例如,新版生物GMP要求,TRS 999)。

    Victor Maqueda先生也是GMP和质量体系培训师、审计员和顾问。自2001年以来,在制药、疫苗和医疗器械领域从事cGMP 培训、审计和辅导工作,包括厂房设计、验证和确认、注射剂和眼科产品的无菌工艺操作、灭菌工艺(蒸汽、环氧乙烷、干热和伽马辐射灭菌)。对中国和意大利的经销商与原料药供应商进行第三方审计。为印度、美国和墨西哥药厂提供GMP咨询,并担任ISO 9001/13485主审员。
700 元人民币 /
700 RMB /
自在线报名成功日起,14天内有效,逾期课程访问通道将自动关闭。