在线点播课程 On-Demand
生物制品分析测试方法的开发和验证
Method Development and Validation of Procedures for Biologics
课程形式
在线点播课程
报名截止
2025-12-15
课程分类
生物
课程时长
课程总时长约2.5小时。
作为美国药典委员会生物制品和生物技术类经典药典培训课程之一，课程介绍对生物制剂的分析测试方法开发和验证非常重要的关键要素和科学考量，美国药典方法确认指南，关键质量属性(CQAs)的重要性和适用其目的的方法选择，通过多个案例对具有适当系统适用性标准的稳健可靠的分析方法的开发进行介绍，并将以重组蛋白数据为例，讨论分步验证指南和关键考虑因素。同时，还将详细介绍与ICH Q2指南一致的USP通则<1225>法定方法验证的要求。
学习目的
通过学习，您将能够：
• 了解生物制品测试方法开发的基本原理
• 使用合适的系统适用性来描述方法性能的重要性
• 在开发系统适用性标准和控制时确定关键考虑因素
• 解释方法验证的关键方面以及如何证明成功的验证
• 了解USP生物制品相关资源，以支持生物制品的表征、方法开发与验证
分析科学工作者、QA/QC分析员及其管理者、R&D研究员及其管理者、生产研究员及其管理者、法规事务人员、CRO和CMO企业工作者
授课语言
英文（带中文字幕）
网络点播课程
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Krishna Menon博士美国药典委员会印度分部全球生物制品部门高级科学与标准事务联络人作为美国药典委员会印度分部生物制品部门高级科学与标准事务联络人，Menon博士主要负责生物制品各论和标准物质开发工作。她在加入USP-India 之初担任生物制品和生物技术实验室总监，负责生物实验室设备、能力、技术团队的筹建。2011-2013年间，她负责8-10个蛋白和疫苗各论开发的管理工作。
Menon 博士拥有近15年生物药行业工作经验。2003-2010年，Menon 博士曾任职于印度Intas生物制药公司，领导35人团队从事治疗性从组蛋白的分析开发、产品特性和验证工作，参与了6个生物产品的成功商业化进程，并共同领导开发了用于欧洲市场的第一个印度生物类似药非格司亭。此外，Menon博士带领团队成功完成了多个向美国和欧洲客户提供的产品开发和技术转移项目。Menon 博士拥有印度巴罗达大学微生物博士学位，在日本大阪大学和美国加州柏克莱大学完成分子生物学博士后工作。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
1,200 RMB /
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