在线点播课程 On-Demand


美国药典宿主细胞蛋白 (HCP) 分析方法相关标准


USP Standards for Host Cell Protein Analytical Methods

课程形式 在线点播课程
报名截止 2023-06-15
课程分类 生物
课程时长 31:04

本演讲主要针对目前生物制药行业中宿主细胞蛋白检测和分析的难点,对USP通则<1132>-生物药物中宿主蛋白残留检测的内容进行解读,并介绍USP针对HCP检测分析中相关方法与标准物质开发进展。

(本演讲视频录制于2022年8月4日-8月5日举行的2022 第二届中国药品质量检验检测技术大会)



学习目的

通过学习,您将能够:

了解ICH对于工艺相关杂质规定

解释美国药典通则<1132>中对于HCP检测的要求

了解HCP分析方法开发和验证的要求

明确HCP检测试剂的选择

了解USP关于HCP方法开发和标准品研究计划



授课语言
英文(带中文字幕)

在线视频

  • Niomi Peckham
    Niomi Peckham 毕业于纽约州立大学石溪分校,曾就职于辉瑞和 Alexon 多家全球知名药企,负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。2019 年 Niomi 加入美国药典全球生物制品部门,负责 USP 生物制品相关标准的开发与全球合作,参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发和建立。
免费 / FREE
视频在线观看有效期:自在线报名成功日起,14天内有效。