本演讲主要针对目前生物制药行业中宿主细胞蛋白检测和分析的难点,对USP通则<1132>-生物药物中宿主蛋白残留检测的内容进行解读,并介绍USP针对HCP检测分析中相关方法与标准物质开发进展。
(本演讲视频录制于2022年8月4日-8月5日举行的2022 第二届中国药品质量检验检测技术大会)
通过学习,您将能够:
• 了解ICH对于工艺相关杂质规定
• 解释美国药典通则<1132>中对于HCP检测的要求
• 了解HCP分析方法开发和验证的要求
• 明确HCP检测试剂的选择
• 了解USP关于HCP方法开发和标准品研究计划
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