无菌注射产品的微粒测定已有30多年的历史，然而，最近对敏感蛋白药物标准方法的改进为药典标准带来了变化和其他背景信息。课程全面介绍可见微粒、亚可见微粒、灰色区域微粒的美国药典标准和相关法规指南。内容涵盖USP可见微粒测定和两个相关通则<790>注射剂中可见微粒检查、<1790>注射剂的目视检查，亚可见微粒相关通则<788>注射剂中微粒检查、<1788>亚可见微粒测定方法、<787>治疗性蛋白注射液中亚可见微粒检查、<1787>治疗性蛋白注射液中亚可见微粒物的测定、<771>眼用产品-质量检测、<789>眼用溶液剂中微粒检查，以及USP通则的灰区注意事项、风险和实践考量等。