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非无菌原料药和制剂的微生物质量控制和检测精要


Essentials of Testing and Control of Microbial Quality of Nonsterile Drug Substances and Products

课程形式 在线点播课程
报名截止 2025-12-15
课程分类 通用
课程时长

课程总时长约6小时。

微生物检测是药品质量控制的的重要环节,药品受微生物污染可能导致产品的有效成分活性降低,影响其安全性和有效性。随着全球医药科技的快速发展,药品微生物限度标准和检测手段逐步提高, 国内药品企业对微生物检测的国际法规要求以及最新技术和理念的关注度在不断增加。

课程在介绍制药行业微生物规则要求的同时,全面阐述美国药典关于非无菌产品的微生物检测相关通则、良好微生物实验室管理等要求。内容涵盖:通则<51>抗菌有效性测试、<60>非无菌产品微生物检测--洋葱伯克氏菌群测试、<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物检测:控制微生物测试、<1111>非无菌产品的微生物检测:药物制剂和药用原料的接受标准、<1227>微生物回收率验证。

课程将有助于企业了解法规市场对非无菌原料药和制剂的微生物检测规定,帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。


学习目的

通过学习,您能了解:

  • 美国药典在微生物和无菌保证中的作用

  • 总结基于生长的药典微生物测试的基础知识,包括其可变性

  • 能解释抗菌有效性测试的细节、非无菌产品的微生物检查、非无菌药品微生物质量验收标准的建议





参课对象
QA/QC人员、法规事务经理、实验员、研究员、法规监管人员、及其他在药品微生物实验室工作的专业人士


授课语言
英文(提供中文口译)

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网络点播课程

  • Radhakrishna Tirumalai博士
    前美国药典委员会科学部门首要科学联络官 
    Tirumalai博士是前美国药典委员会科学部门首要科学联络人,在USP任职期间负责USP微生物专家委员会的科学事务联络工作。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Tirumalai博士曾代表USP出任PDA微生物和无菌保证专家工作组和委员会委会,AAMI微生、灭菌、无菌保证和生物相容性专家工作组成员,以及FDA《药品微生物手册》编委会成员。

    Tirumalai博士拥有多年在制药界从事工艺与产品研发、转移和制剂生产的经验。他拥有生物化学博士学位。博士后期间主要从事对HIV和MuLV反转录酶和噬菌体lamda整合酶的研究,发表了数篇论著和综述。作为USP专业培训课讲师,Tirumalai博士曾受邀于多个国内外会议上发表专题演讲,并在全球多个地方执教美国药典微生物主题培训课程。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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