作为美国药典委员会的高级强化课程之一,“分析方法的验证、确认和转移”是基于美国药典<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程,旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。
根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则,课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数(鉴别、杂质、含量分析等)和通则<1226>法定方法确认的要求。同时,还将介绍通则<1224>方法转移的要求,包含分析方法转移的流程构架、方法转移的类别(包括转移免除的可能性和转移过程的要素)、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略等内容。此外,课程还将简单介绍分析小分子物质的色谱方法。课程以丰富详实的案例分析、灵活热烈的小组讨论形式,对美国药典相关标准进行深入解析,使您对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。
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