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质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白的最佳实践:USP通则<1132.1>


Best Practices for Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry: USP Chapter <1132.1>

课程形式 在线点播课程
报名截止 2025-12-15
课程分类 生物
课程时长 01:07:12

以蛋白质为基础的生物治疗药物由许多原核和真核细胞表达系统生产。在这些产品的生产过程中,宿主细胞蛋白(HCP)是一类重要的工艺相关杂质,它会与预期产品一起产生。USP“通则<1132>生物药中残留宿主细胞蛋白测定”包含了关于测定这些残留HCP的试剂和免疫测定的设计、验证和实施的详细信息。新提议的通则(<1132.1>)建立在<1132>的基础上,概述了质谱(MS)方法用于HCP鉴别和定量的能力。本课程将介绍仪器选择、样品制备、液相色谱(LC)分离、质谱数据采集、质谱数据分析和报告的最佳实践,并特别关注质谱和传统方法的正交性。


参课对象
负责生产和测试用于临床试验的生物制品的科学人员、管理人员和法规监管人员


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Niomi Peckham
    美国药典全球生物制品管线开发总监 
    Niomi Peckham毕业于纽约州立大学石溪分校,拥有分子和细胞生物学硕士学位。她曾就职于辉瑞和 Alexon多家国际知名药企,负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。Niomi目前是美国药典全球生物制品管线开发总监,她与业界专家和利益相关方协作共同负责USP生物制品相关标准的开发,参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发和建立。
  • Ned Mozier
    辉瑞生物制药科学副总裁 
免费 / FREE
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