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美国药典通则<1210> 验证方法的统计工具


USP–NF General Chapter <1210> Statistical Tools for Procedure Validation

课程形式 在线点播课程
报名截止 2026-12-15
课程分类 通用
课程时长

课程总时长约3小时27分钟。

课程介绍了USP通则<1210>“验证方法的统计工具”的关键内容,包含准确性和精密度、统计等效性、检测限、定量限、案例分析等。USP通则<1210>提供了方法验证的统计概念,它是对USP通则<1225>“药典方法验证”的补充。课程也会对USP通则<1225>的定义和验证参数进行概述。


学习目的

通过学习,您将能够:

  • 确定USP通则<1225>中所述分析方法的性能特征的选择

  • 定义方法的“适用目的”

  • 确定方法验证的方法和统计工具

  • 正确应用统计工具和方法来验证生物分析方法

  • 识别并避免在统计验证过程中可能导致合规性问题的常见行为



参课对象
分析化学人员、QA/QC人员、研发人员、项目管理人员、生产人员、CRO、法规专员、涉及分析方法验证和确认的技术联络员。建议参课学员至少拥有两年制药行业工作经验。


授课语言
英文(带中文字幕)

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网络点播课程

  • Steven Walfish
    前美国药典委员会科学部门通则高级首席科学家 
    Walfish先生曾是美国药典委员会(USP) 科学部门通则高级首席科学家,负责统计学专家委员会。在加入USP之前,他是美国新泽西州BD公司的高级统计员,负责支持全球业务的持续改进和流程开发。他还曾在通用电气医疗保健、人类基因组科学和Chiron等公司任职。此外,Walfish先生曾任统计外包服务公司(Statistical Outsourcing Services)总裁,该公司为FDA监管行业提供统计分析和培训。Walfish先生在开发和应用统计方法解决复杂的商业问题方面拥有30多年的专业知识,包含统计方法应用于分析方法验证、验证和稳定性分析的经验。Walfish先生拥有布法罗大学(University of Buffalo)统计学学士学位、罗格斯大学(Rutgers University)统计学硕士学位和波士顿大学(Boston University) EMBA学位。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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