在线点播课程 On-Demand
美国药典通则<1210> 验证方法的统计工具
USP–NF General Chapter <1210> Statistical Tools for Procedure Validation
课程形式
在线点播课程
报名截止
2026-12-15
课程分类
通用
课程时长
课程总时长约3小时27分钟。
课程介绍了USP通则<1210>“验证方法的统计工具”的关键内容，包含准确性和精密度、统计等效性、检测限、定量限、案例分析等。USP通则<1210>提供了方法验证的统计概念，它是对USP通则<1225>“药典方法验证”的补充。课程也会对USP通则<1225>的定义和验证参数进行概述。
（该课程的现场版本录制于2020年11月17日）
学习目的
通过学习，您将能够：
确定USP通则<1225>中所述分析方法的性能特征的选择
定义方法的“适用目的”
确定方法验证的方法和统计工具
正确应用统计工具和方法来验证生物分析方法
识别并避免在统计验证过程中可能导致合规性问题的常见行为
分析化学人员、QA/QC人员、研发人员、项目管理人员、生产人员、CRO、法规专员、涉及分析方法验证和确认的技术联络员。建议参课学员至少拥有两年制药行业工作经验。
授课语言
英文（带中文字幕）
网络点播课程
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Steven Walfish前美国药典委员会科学部门通则高级首席科学家Walfish先生曾是美国药典委员会(USP) 科学部门通则高级首席科学家，负责统计学专家委员会。在加入USP之前，他是美国新泽西州BD公司的高级统计员，负责支持全球业务的持续改进和流程开发。他还曾在通用电气医疗保健、人类基因组科学和Chiron等公司任职。此外，Walfish先生曾任统计外包服务公司(Statistical Outsourcing Services)总裁，该公司为FDA监管行业提供统计分析和培训。Walfish先生在开发和应用统计方法解决复杂的商业问题方面拥有30多年的专业知识，包含统计方法应用于分析方法验证、验证和稳定性分析的经验。Walfish先生拥有布法罗大学(University of Buffalo)统计学学士学位、罗格斯大学(Rutgers University)统计学硕士学位和波士顿大学(Boston University) EMBA学位。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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课程在线观看有效期：自在线报名并缴费成功日起，14天内有效，逾期课程访问通道将自动关闭。
（报名成功后您会收到课程登录信息通知邮件）
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