在线点播课程 On-Demand
USP抗生素标准和各论现代化策略
USP Antibiotic Compendial Standards and Modernization Approaches
课程形式
在线点播课程
报名截止
2026-12-15
课程分类
生物
课程时长
01:25:38
越来越多的数据表明质量在抗生素抗药性中发挥着重要作用，所以确保抗生素的质量非常重要。美国药典拥有大量各论、通则和标准物质，支持通过发酵和化学合成方法生产抗生素。本课程主要关注复杂抗生素的分析方法，这些方法使用微生物检定法来确保原料药和产品的效力。课程涵盖以下主题：
USP书面标准和实物标准物质简介
USP抗生素标准的背景
USP通则<81>“抗生素-微生物检定法”中抗生素效价的圆柱平皿法和比浊法概述
新提议的USP通则<426>“组胺测试方法”
抗生素各论现代化的案例分析，包括：
微生物检定转换，包括使用USP通则<1223.1>“抗生素微生物检定替代方法的验证”
实施新的或改进的杂质方法以及挑战
参课对象
微生物检定科学工作者，法规科学人员，分析员，QC/QA人员，研发人员和管理者，CRO企业人员等
授课语言
英文（带中文字幕）
网络点播课程
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Ying Han 博士美国药典委员会全球生物制品部门科学与标准联络官Ying Han 博士是USP全球生物制品部门科学与标准联络官。 她主要致力于USP 抗生素书面标准及相关标准物质。在加入 USP 之前，Han博士曾任职于华盛顿特区多家生物技术/生物制药公司，负责生物制剂的工艺开发、优化、验证和技术转让，包括重组蛋白、基因治疗产品和疫苗。Han博士在同行评议期刊上发表了大量著作，并担任 Protein Expression and Purification 以及 Asian Journal of Chemistry 的编委。
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Julie Zhang 博士美国药典委员会全球生物部门科学与标准联络官- 部门主管Julie Zhang 博士是USP全球生物部门科学与标准联络官和部门主管。她的团队负责从抗生素、多肽到复杂生物制剂的各类产品的书面标准和标准物质开发。Zhang博士于 2017 年加入 USP，她的工作重点是遵循通则 <81> 抗生素-微生物检定法。Zhang博士在药品的开发和监管方面拥有丰富的背景和经验。在加入 USP 之前，她曾任职于多家制药公司，在药品的开发和监管（例如方法开发和验证）方面拥有丰富的分析经验。
300 元人民币 /
300 RMB /
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（报名成功后您会收到课程登录信息通知邮件）
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