生物医药领域近年来在全球范围内备受瞩目,而治疗性抗体药物作为其中的翘楚,一直备受关注。回顾历年全球畅销药物排行榜,抗体药物在Top10榜单中占据了半壁江山,展现出强大的市场潜力和价值。随着技术进步和法规监管与政策的支持,中国抗体药物产业呈现出蓬勃发展态势。在单克隆抗体的基础上,抗体-药物偶联物 (ADC) 和双特异性抗体也取得了显著进展,进一步推动了抗体药物产业的多元化发展。在全球化合作的大背景下,中国抗体药产业在2023年取得了重大的国际突破。美国食品药品监督管理局 (US FDA) 先后批准了两款国产抗体药物在美上市,这一里程碑事件标志着国产抗体药物的质量已经逐步与国际标准接轨,不仅彰显了中国抗体药物产业的实力和水平,也为中国生物医药产业的国际化发展打开了新篇章。
抗体药物的质量控制与分析是至关重要的环节,涵盖了理化标准、活性分析、杂质控制等多个方面,需要运用分子生物学、细胞生物学、质谱与色谱等多种分析技术,并涉及从设计开发到上市后变更的产品全生命周期管理。对于抗体药物生产企业而言,提升分析能力、建立合适的药物质量标准、确保产品的安全有效和质量可控是一项具有挑战性的任务。
美国药典委员会 (USP) 作为具有200多年历史的药品质量标准制定机构,致力于制定有助于确保药品和食品的质量、安全性和效用的公共标准及相关方案,为改善全球健康状况做出了卓越的贡献。USP始终关注生物制品领域的发展,在过去几年中,USP一直积极与国内利益相关方交流与合作,助力生物医药产品质量提升。
本届会议汇聚了来自国内外药品标准制定机构、法规监管机构、抗体药物研发生产企业、CRO/CMO组织、科研院校的技术专家和意见领袖,将围绕标准建立、理化分析、活性方法开发、工艺相关杂质等多类专题展开深入交流和讨论。通过分享经验和观点,与会者将能够深入了解抗体药物领域的最新动态和技术进展,为未来的研究和产业发展奠定基础。我们期待与您共同探讨抗体药物领域的未来发展,为人类健康事业做出更大的贡献。
会议议题:
第一天 DAY ONEl
标准建立与提高 Standards Establishment and Improvement
美国药典生物制品与单抗药物标准进展 Overview of USP Biologics and mAbs Standards Update
Annu Uppal,美国药典委员会科学事务与战略总监
单抗药物:质量与监管考量 mAbs Drugs: Quality and Regulatory Aspects
Susan Kirshner,美国食品药品监督管理局药品评价和研究中心生物学家
单抗制品中吐温含量分析方法的研究进展 Research Progress of Analytical Methods of Tween Content in Monoclonal Antibody Products
俞小娟,中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室
内毒素分析控制和法规要求 Endotoxin Analysis Control and Regulatory Requirements
高华,中国食品药品检定研究院原药理室主任
理化表征 Physicochemical Characterization
中国抗体产业发展现状与展望 Development Status and Prospect of Antibody Industry in China
陈迎,中国医药工业信息中心行业研究员、市场学术部总监
生物制品质量控制中的分析方法生命周期管理 Analytical Procedure Life Cycle in Biologics Quality Control
Amanda Guiraldelli Mahr,美国药典委员会科学事务经理
质量考量:产品与过程相关杂质分析 Quality Considerations: Product and Process Related Impurity Analysis
Annu Uppal,美国药典委员会科学事务与战略总监
分析超速离心技术在生物药质量控制中的应用 The Application of Analytical Ultracentrifugation (AUC) in the Quality Control of Biopharmaceuticals
李文奇,清华大学蛋白质制备与鉴定平台主管/高级工程师
ADC药物质量控制挑战 ADC Drugs Quality Control Challenges
齐桂平,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司质量研究总监
第二天 DAY TWO
生物活性 Biological Activity
USP通则<86> “使用重组试剂进行细菌内毒素测试” 和内毒素控制 USP General Chapter <86> and Endotoxin Control
Huiping Tu,美国药典委员会科学部门通则资深首席科学家
美国药典通则<1108>: 评估Fc介导效应的分析测试 USP GC <1108>: Assays to Evaluate Fc-mediated Effector Function
Xiaolei Zhuang,美国药典委员会全球生物制品部门首席科学家
AQbD理念在基于细胞体外生物活性方法开发中的应用进展 The Application of AQbD in the Development of Methods Based on In Vitro Biological Activity Analysis
段徐华, 上海市食品药品检验研究院 生化药品生物制品/微生物所副所长
ADC分子生物活性标准建立的考量 Considerations for the Establishment of Biological Activity Standards for ADC Molecules
施立明,药明合联生物技术有限公司副总裁
抗体药物活性分析最佳实践 Best Practices of Antibody Drugs Potency Analysis
焦吉祥,罗氏制药产品质控负责人和中国分析技术负责人
工艺相关杂质 Bio-Process Impurities
抗体药物分析方法变更 Changes of Antibody Drug Analysis Methods
任民,成都康诺行生物医药科技有限公司质量管理执行总监
双特异性抗体的杂质研究和质量控制 Impurity Study and Quality Control of Bispecific Antibodies
熊晖,武汉友芝友生物制药股份有限公司 质量负责人
美国药典标准支持生物制药中HCP分析 USP Standards to Support Residual Host Cell Protein Analysis in Biopharmaceuticals
Ying Han,美国药典委员会全球生物制品部门资深科学家
质谱技术在单抗类制品宿主细胞残留蛋白检测中的应用研究 Study on Application of Mass Spectrometry in Detection of HCP of mAb Products
尹红锐,上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品/微生物所重组药物室副主任
抗体药物质量控制中的HCP 分析 HCP Analysis in Antibody Drug Quality Control
李珍,信达生物制药(苏州)有限公司 生物活性分析经理