2024美国药典治疗性抗体药物质量与分析技术研讨会


USP Therapeutic Antibody Drugs Workshop on Quality and Analysis Technologies 2024

举办城市 上海
会议 时间 2024-04-172024-04-18
报名截止 2024-04-10
会议分类 生物


      生物医药领域近年来在全球范围内备受瞩目,而治疗性抗体药物作为其中的翘楚,一直备受关注。回顾历年全球畅销药物排行榜,抗体药物在Top10榜单中占据了半壁江山,展现出强大的市场潜力和价值。随着技术进步和法规监管与政策的支持,中国抗体药物产业呈现出蓬勃发展态势。在单克隆抗体的基础上,抗体-药物偶联物 (ADC) 和双特异性抗体也取得了显著进展,进一步推动了抗体药物产业的多元化发展。在全球化合作的大背景下,中国抗体药产业在2023年取得了重大的国际突破。美国食品药品监督管理局 (US FDA) 先后批准了两款国产抗体药物在美上市,这一里程碑事件标志着国产抗体药物的质量已经逐步与国际标准接轨,不仅彰显了中国抗体药物产业的实力和水平,也为中国生物医药产业的国际化发展打开了新篇章。

       抗体药物的质量控制与分析是至关重要的环节,涵盖了理化标准、活性分析、杂质控制等多个方面,需要运用分子生物学、细胞生物学、质谱与色谱等多种分析技术,并涉及从设计开发到上市后变更的产品全生命周期管理。对于抗体药物生产企业而言,提升分析能力、建立合适的药物质量标准、确保产品的安全有效和质量可控是一项具有挑战性的任务。

       美国药典委员会 (USP) 作为具有200多年历史的药品质量标准制定机构,致力于制定有助于确保药品和食品的质量、安全性和效用的公共标准及相关方案,为改善全球健康状况做出了卓越的贡献。USP始终关注生物制品领域的发展,在过去几年中,USP一直积极与国内利益相关方交流与合作,助力生物医药产品质量提升。

       本届研讨会汇聚了来自国内外药品标准制定机构、法规监管机构、抗体药物研发生产企业、CRO/CMO组织、科研院校的技术专家和意见领袖,将围绕标准建立、理化分析、活性方法开发、工艺相关杂质等多类专题展开深入交流和讨论。通过分享经验和观点,与会者将能够深入了解抗体药物领域的最新动态和技术进展,为未来的研究和产业发展奠定基础。我们期待与您共同探讨抗体药物领域的未来发展,为人类健康事业做出更大的贡献。



学习目的

会议议题:

第一天 DAY ONEl

标准建立与提高   Standards Establishment and Improvement

  • 2025中国药典生物标准进展   2025 ChP Biologics Standards Update

        国内监管机构(邀请中)

  • 美国药典生物制品与单抗药物标准进展  Overview of USP Biologics and mAbs Standards Update

        Annu Uppal,美国药典委员会科学事务与战略总监

  • 单抗药物:质量与监管考量   mAbs Drugs: Quality and Regulatory Aspects

         Susan Kirshner,美国食品药品监督管理局药品评价和研究中心生物学家

  • 抗体药物质量的先进技术与标准  Advances in Technology and Standards for the Quality of Antibody Drugs

        国内监管机构(邀请中)

理化表征  Physicochemical Characterization

  • 生物制品质量控制中的分析方法生命周期管理  Analytical Procedure Life Cycle in Biologics Quality Control

         Amanda Guiraldelli Mahr,美国药典委员会科学事务经理  

  • 单抗制品中吐温含量分析方法的研究进展 Research Progress of Analytical Methods of Tween Content in Monoclonal Antibody Pproducts

      中国食品药品检定研究院 单克隆抗体产品室

  • 质量考量:产品与过程相关杂质分析  Quality Considerations: Product and Process Related Impurity Analysis

        Annu Uppal,美国药典委员会科学事务与战略总监

  • 国产PD-1抗体药物出海对中国抗体药物质量提升的启示   Implication of Internationalization of PD-1 Antibody Drugs on the Improvement of Chinese Antibody Industry

        国内抗体药企(邀请中)

  • ADC药物质量控制挑战   ADC Drugs Quality Control Challenges

        齐桂平,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司质量研究总监


第二天 DAY TWO

生物活性  Biological Activity

  • USP标准支持单抗活性分析  USP Standards Support mAbs Activity Analysis

         Xiaolei Zhuang,美国药典委员会全球生物制品部门科学家

  • 单抗生物活性方法的开发与确认  mAbs Bioactivity Methods Development and Verification

        国内监管机构(邀请中)

  • ADC 分子生物测定中的平行性分析和接受标准Parallelism Analysis and Acceptance Criteria in Bioassay for ADC Molecules

        施立明,药明合联生物技术有限公司副总裁

  • 抗体药物活性分析最佳实践   Best Practices of Antibody Drugs Potency Analysis

        焦吉祥,罗氏制药产品质控负责人和中国分析技术负责人

  • 抗体药物分析方法变更  Changes of Antibody Drug Analysis Methods

         任民,康诺亚生物医药科技有限公司执行质量总监

工艺相关杂质  Bio-Process Impurities

  • USP通则<86> “使用重组试剂进行细菌内毒素测试" 和内毒素控制   USP General Chapter <86> and Endotoxin Control

        Huiping Tu,美国药典委员会科学部门通则资深首席科学家

  • 内毒素分析控制和法规要求   Endotoxin Analysis Control and Regulatory Requirements

        国内监管机构(邀请中)

  • 美国药典标准支持生物制药中HCP分析   USP Standards to Support Residual Host Cell Protein Analysis in Biopharmaceuticals

        Ying Han,美国药典委员会全球生物制品部门资深科学家

  • 质谱技术在抗体药物HCP检测中的应用研究   Study on Application of Mass Spectrometry in Detection of HCP of mAb Products

        国内监管机构(邀请中)

  • 抗体药物质量控制中的HCP 分析 HCP Analysis in Antibody Drug Quality Control

        李珍,信达生物制药生物活性分析经理



参会对象
治疗性抗体药物领域的原料药/制剂生产、研发人员;国际注册和法规事务人员;国际市场开发人员;质量负责人及其专员;质量标准、法规监管人士;质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。


会议语言
中文/英文

点击下载会议邀请函
地址 上海市浦东新区张杨路777号
电话 021-58356666
  • Annu Uppal
    美国药典委员会科学事务与战略总监
  • Susan Kirshner
    美国食品药品监督管理局药品评价和研究中心生物学家
  • Amanda Guiraldelli Mahr
    美国药典委员会科学事务经理
  • 齐桂平
    美国药典委员会全球生物制品部门科学家
  • Xiaolei Zhuang
    美国药典委员会全球生物制品部门科学家
  • 施立明
    药明合联生物技术有限公司副总裁
  • 焦吉祥
    罗氏制药产品质控负责人和中国分析技术负责人
  • 任民
    康诺亚生物医药科技有限公司执行质量总监
  • Huiping Tu
    美国药典委员会科学部门通则资深首席科学家
  • Ying Han
    美国药典委员会全球生物制品部门资深科学家
  • 李珍
    信达生物制药生物活性分析经理
  • 更多演讲嘉宾增加中......
2,300 元人民币 /
2,300 RMB /
1. 参会费包含会议费、资料费、茶歇及午餐费,其他费用自理。
2. 发票内容:“培训费“或”服务费“或”咨询费“(在线报名时请按需选择)
3. 会务组不统一安排住宿,可联系主办方了解会议酒店信息。
4. 报名联系人:
费妮 Tel: +86 21-68619800 ext. 8892, Email: karen.fei@usp.org
王烨 Tel: +86 21-68619800 ext. 7811, Email: dw@usp.org
报名人数优惠: 报名人数超过 1 人,超出人数名额部分可享受减免 50% 优惠折扣
提前报名优惠: 2024-03-15 之前完成支付,可享受每人减免 350元 优惠折扣
其他优惠政策: 政府机构以及科研院校参会,标准参会费RMB 1850/人(报名时请勾选“申请折扣”)。
参会费用:
参会单位 Participant Type 参会费用 Standard Registration Rates 早鸟优惠 (2024.3.15前报名缴费) Early Bird Discount until Mar. 15th 团队优惠 Group Discount
企业 Industries RMB 2,300元/人 RMB 1,950元/人 同一单位第人起50%折扣 50% discount for 2 or more people from the same organization
政府机构 科研院校Government, Research Institutes RMB 1,850元/人 RMB 1,500元/人