美国药典分析方法生命周期和 AQbD 研讨会: ICH Q14/Q2(R2) 及药典方法


USP Workshop on Analytical Procedure Lifecycle and AQbD: ICH Q14/Q2(R2) and Compendial Approaches

举办城市 上海
会议 时间 2024-04-152024-04-15
报名截止 2024-04-08
会议分类 通用

      美国药典委员会邀您参加2024年4月15日在中国上海举行的“分析方法生命周期和AQbD研讨会”。研讨会将重点关注制药领域分析方法验证的演变,强调基于AQbD 原则的 “分析方法生命周期” 模式。探讨药典方法,包括USP通则<1220>中的整体三阶段分析方法生命周期框架和其他USP验证相关章节。讲座将涵盖分析目标概况 (ATP)、方法设计(第1阶段)期间 QbD 原则的应用,以及方法性能验证和持续监控(第2和第3阶段)等概念,包括在第3阶段可使用的工具(如控制图)以确保方法的适用性。研讨会还将讨论 ICH Q14 和 Q2(R2) 指南,强调知识和质量风险管理的关键作用。通过多个案例展示 AQbD 在药品质量控制方法开发和验证中的实际应用。


学习目的

会议主题:

  • 分析方法验证:传统方式及生命周期方式 - 美国药典通则<1220>与ICH Q14 & Q2(R2)                                                                                                                                                                                        Analytical Procedure Validation: Traditional Concept and the Lifecycle Approach: USP <1220> and ICH Q14 & Q2(R2)
  • ICHQ14 和 Q2(R2) 带来的影响   Implications of ICHQ14 & Q2(R2)
  • 分析目标概况  Analytical Target Profile 
  • 方法设计阶段3:分析方法性能持续验证  Stage 3 – Ongoing Procedure Performance Verification 
  • ICH Q2 (R2) 和 Q14 为分析方法生命周期带来的机遇和挑战 Opportunities and Challenges from ICH Q2 (R2) and Q14 for the Analytical Lifecycle
  • 案例分析:使用 AQbD 原则开发稳定性指示方法 Stability Indicating Method Development using AQbD Principles: Case Studies
  • 案例分析:生物活性分析方法开发及验证 Methods Development and Validation of Biological Activity: Case Studies
  • 开放讨论:质量范式的转变 - 实施 AQbD 的挑战和益处 Panel Discussion: Quality Paradigm Shift – Challenges and Benefits of Implementing AQbD

更多会议主题持续更新中......



参会对象
小分子药和生物制品领域的原料药/制剂质量、研发人员;药典联络、法规事务人员;合同研究机构的实验室经理、分析化学师;法规监管人士;分析方法研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。


会议语言
中文/英文

点击下载会议邀请函
地址 中国上海(详细会议地点将于第二轮通知呈上)
  • Amanda Guiraldelli 博士
    美国药典委员会科学事务经理、药典通则首席科学家
  • 国内法规监管机构、药品研发/生产企业、学术机构等
    详细信息更新中......
500 元人民币 /
500 RMB /
1. 参会费含茶歇及午餐,差旅等其他费用自理
2. 报名联系人:
费妮 Tel: +86 21-68619800 ext. 8892, Email: karen.fei@usp.org
王烨 Tel: +86 21-68619800 ext. 7811, Email: dw@usp.org