美国药典分析方法生命周期和 AQbD 研讨会： ICH Q14/Q2(R2) 及药典方法

USP Workshop on Analytical Procedure Lifecycle and AQbD: ICH Q14/Q2(R2) and Compendial Approaches

举办城市上海

会议时间 2024-04-15 至 2024-04-15

报名截止 2024-04-08

会议分类通用

美国药典委员会邀您参加2024年4月15日在中国上海举行的“分析方法生命周期和AQbD研讨会”。研讨会将重点关注制药领域分析方法验证的演变，强调基于AQbD 原则的 “分析方法生命周期” 模式。探讨药典方法，包括USP通则<1220>中的整体三阶段分析方法生命周期框架和其他USP验证相关章节。讲座将涵盖分析目标概况 (ATP)、方法设计（第1阶段）期间 QbD 原则的应用，以及方法性能验证和持续监控（第2和第3阶段）等概念，包括在第3阶段可使用的工具（如控制图）以确保方法的适用性。研讨会还将讨论 ICH Q14 和 Q2(R2) 指南，强调知识和质量风险管理的关键作用。通过多个案例展示 AQbD 在药品质量控制方法开发和验证中的实际应用。

学习目的

会议主题：

2025年版《中国药典》(9101 分析方法验证指导原则)修订简介 Introduction to the Revision of Ch.P 2025 (9101 Analytical Procedure Validation Guideline)
分析方法验证：传统方式及生命周期方式-美国药典通则 <1220> Analytical Procedure Validation: Traditional Concept and the Lifecycle Approach-USP <1220>
ICHQ14 and Q2(R2) 带来的影响 Implications of ICHQ14 and Q2(R2)
分析目标概况 Analytical Target Profile
阶段3：分析方法性能持续验证 Stage 3 – Ongoing Procedure Performance Verification
案例分析1：应用 AQbD 原则开发稳定性指示方法 Case Study 1: Stability Indicating Method Development Using AQbD Principles
案例分析2：APLC指导下的达玛烷型总皂苷1H qNMR方法开发 Case Study 2: Application of the Analytical Procedure Lifecycle Concept to a Quantitative 1H NMR Method for Total Dammarane-Type Saponins
案例分析3: AQbD理念在Elisa类检测方法开发及验证中的运用 Case Study 3: ELISA Assay Method Development and Validation Using AQbD Principles

参会对象

小分子药和生物制品领域的原料药/制剂质量、研发人员；药典联络、法规事务人员；合同研究机构的实验室经理、分析化学师；法规监管人士；分析方法研究的学术机构/科研单位人员；以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。

会议语言

中文/英文

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