许多单克隆抗体(mAbs)治疗性药物已获得许可或正在开发中,它们可用于治疗包括COVID-19在内的多种疾病。创新药和生物类似药的mAb蛋白需要多种测试方法来进行完全表征。这些测试方法的开发和验证具有挑战性,需要大量时间和资源来建立和维护。
通过课程,您将了解到:
分析和支持mAb治疗性药物监管资料的最佳实践
生物类似药和创新单抗产品开发方法的差异
案例研究、共同挑战和缓解措施
通过学习,您将能够:
了解监管机构如何定义生物类似药、FDA 和 EMA 指南、以及 USP相关通则
描述单克隆抗体治疗性药物的关键质量属性,以及用于评估其质量和确定生物类似性的分析技术
通过案例研究,解释如何确定生物制品的生物类似性
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