本次演讲将介绍 USP通则 <1220>(2022 年 5 月 1 日起正式生效)中概述的分析方法生命周期框架,强调分析目标简介 (ATP) 及其 3 个阶段的关键作用:方法设计、方法性能鉴定和持续方法性能验证。本次演讲通过简要案例研究展示在制定生物制品方法以及风险评估和知识管理工具时AQbD的原则。本次演讲也将讨论最近发布的 ICH 指南 Q14/Q2(R2) 的影响,并将其与 USP 方法进行比较。
(本演讲视频录制于2024年4月17日-4月18日举行的2024美国药典治疗性抗体药物质量与分析研讨会)
授课语言
英文
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Amanda Guiraldelli
美国药典委员会科学事务经理
Amanda Guiraldelli 博士2012年加入美国药典(USP),目前担任科学事务部经理和药典通则首席科学家。作为 USP 测量和数据质量专家委员会科学联络官,她还负责分析方法生命周期及分析方法验证相关USP 标准的制修订。 此前,Amanda 在 USP标准物质实验室担任高级科学家 8 年,负责药典标准物质的表征。 她是巴西Campinas大学 (UNICAMP) 化学研究所客座教授,经常就分析方法生命周期、分析方法质量源于设计 (AQbD) 和色谱相关主题发表演讲及授课。 Amanda 是质谱、色谱、组学和化学计量学方面的专家,在药物研发领域拥有超过 15 年相关经验。 在加入 USP 之前,她任职于巴西制药行业担任研发科学家,同时也是德国柏林工业大学和荷兰Leiden大学(蛋白质组学和代谢组学中心)客座科学家,致力于通过 LC-HRMS 进行蛋白质表征以及使用 UHPLC-HRMS 进行方法开发。 Amanda 毕业于圣保罗大学药学院药物生物化学专业,被授予分析化学博士学位(UHPLC-HRMS、GC-MS, 1H NMR 代谢组学及化学计量学研究)。
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