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质量考量:产品与过程相关杂质分析


Quality Considerations: Product and Process Related Impurity Analysis

课程形式 在线点播课程
报名截止 2024-11-15
课程分类 生物
课程时长 01:01:57

本次演讲将讨论控制生物治疗药物中杂质的重要性。演讲将讨论持续监测和改进杂质控制策略对保持产品质量和满足不断变化监管期望的重要意义。本次演讲还将探讨各种分析技术,包括色谱法、毛细管电泳法和质谱法,强调它们在识别和量化杂质方面的有效性。此外,演讲还将讨论可用于管理产品和工艺相关杂质(如残留 DNA 和宿主细胞蛋白)的各种 USP 资源。 

  • 概述产品相关物质与生物制剂中的杂质及监管指南 

  • 杂质评估需要的正交方法 

  • 使用 USP 标准优化杂质分析方法性能的案例研究 

  • 帮助管理杂质的 USP 资源概述 

(本演讲视频录制于2024年4月17日-4月18日举行的2024美国药典治疗性抗体药物质量与分析研讨会)



授课语言
英文

在线视频

  • Annu Uppal
    美国药典委员会科学事务与战略总监 
    Annu Uppal 博士是美国药典委员会科学事务与战略总监。Annu博士领导五个地区(北美、欧洲、中东和非洲、南亚、大中华区和拉丁美洲及加勒比海地区)的科学事务专家团队,推动和支持 USP 的科学事务。她的工作是领导开展科学事务活动,以加强利益相关者的参与、促进合作、影响监管决策并推动科学影响。此外,Annu博士还带领USP 的科学和质量框架以及多属性方法知识中心等重要活动,充分体现了她在推动标准和科学进步方面的贡献。Annu博士曾在 SCIEX - Danaher 公司担任质谱生物制药应用的全球负责人,负责生物制剂的理化表征和杂质分析。Annu博士的专业领域包括糖基化分析、MAM、原生模式和宿主细胞蛋白质分析。她拥有印度阿里格尔穆斯林大学的生物学博士学位,并撰写了大量同行评议的文章和书籍。Annu 博士还是美国药典生物制品方法开发和验证领域的培训讲师。
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