美国药典通则<477>“使用者决定的报告阈值”(User-Determined Reporting Thresholds)已于2024年5月1日正式生效。该通则为用户提供了一种基于风险的灵活方法来确定有机杂质的报告阈值，与产品各论测试方法的实施保持一致。课程将介绍USP通则<477>的详细内容，包含符合ICH Q3A/Q3B指南期望、产品考量、给药途径、最大日剂量。还将介绍从US FDA收到的关于USP固定报告阈值的意见及相关的利益相关者的事项，了解更为灵活的使用者决定的报告阈值、将其引入各论的时机、以及一些可能进行的修订，介绍如何让质量体系支持这种灵活参数。