在线点播课程 On-Demand
美国药典分析方法生命周期和 AQbD：ICH Q14/Q2(R2) 及药典方法
USP Analytical Procedure Lifecycle and AQbD: ICH Q14/Q2(R2) and Compendial Approaches
课程形式
在线点播课程
报名截止
2026-12-15
课程分类
通用
课程时长
课程总时长约4小时。
美国药典委员会于2024年4月15日在中国上海举行了“分析方法生命周期和AQbD研讨会”。本课程的现场录制视频来源于此次研讨会中Amanda Guiraldelli的演讲。课程重点关注制药领域分析方法验证的演变，强调基于AQbD 原则的 “分析方法生命周期” 模式。探讨药典方法，包括USP通则<1220>中的整体三阶段分析方法生命周期框架和其他USP验证相关章节。课程涵盖分析目标概况 (ATP)、方法设计（第1阶段）期间 QbD 原则的应用，以及方法性能验证和持续监控（第2和第3阶段）等概念，包括在第3阶段可使用的工具（如控制图）以确保方法的适用性。课程还讨论 ICH Q14 和 Q2(R2) 指南，强调知识和质量风险管理的关键作用。
参课对象
小分子药和生物制品领域的原料药/制剂质量、研发人员；药典联络、法规事务人员；合同研究机构的实验室经理、分析化学师；法规监管人士；分析方法研究的学术机构/科研单位人员；以及其他对主题感兴趣的人员。
授课语言
英文（带中文字幕）
网络点播课程
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Amanda Guiraldelli前美国药典委员会科学事务经理Amanda Guiraldelli曾是美国药典委员会科学事务部经理和药典通则首席科学家。她于2012年加入美国药典（USP）。作为 USP 前测量和数据质量专家委员会科学联络官，她曾负责分析方法生命周期及分析方法验证相关USP 标准的制修订。 此前，Amanda 在 USP标准物质实验室担任高级科学家 8 年，负责药典标准物质的表征。她是巴西Campinas大学 (UNICAMP) 化学研究所客座教授，经常就分析方法生命周期、分析方法质量源于设计 (AQbD) 和色谱相关主题发表演讲及授课。 Amanda 是质谱、色谱、组学和化学计量学方面的专家，在药物研发领域拥有超过 15 年相关经验。 在加入 USP 之前，她任职于巴西制药行业担任研发科学家，同时也是德国柏林工业大学和荷兰Leiden大学（蛋白质组学和代谢组学中心）客座科学家，致力于通过 LC-HRMS 进行蛋白质表征以及使用 UHPLC-HRMS 进行方法开发。 Amanda 毕业于圣保罗大学药学院药物生物化学专业，被授予分析化学博士学位（UHPLC-HRMS、GC-MS， 1H NMR 代谢组学及化学计量学研究）。
500 元人民币 /
500 RMB /
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课程在线观看有效期：自在线报名并缴费成功日起，14天内有效，逾期课程访问通道将自动关闭。
（报名成功后您会收到课程登录信息通知邮件）
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