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美国药典分析方法生命周期和 AQbD:ICH Q14/Q2(R2) 及药典方法


USP Analytical Procedure Lifecycle and AQbD: ICH Q14/Q2(R2) and Compendial Approaches

课程形式 在线点播课程
报名截止 2026-12-15
课程分类 通用
课程时长

课程总时长约4小时。

美国药典委员会于2024年4月15日在中国上海举行了“分析方法生命周期和AQbD研讨会”。本课程的现场录制视频来源于此次研讨会中Amanda Guiraldelli的演讲。课程重点关注制药领域分析方法验证的演变,强调基于AQbD 原则的 “分析方法生命周期” 模式。探讨药典方法,包括USP通则<1220>中的整体三阶段分析方法生命周期框架和其他USP验证相关章节。课程涵盖分析目标概况 (ATP)、方法设计(第1阶段)期间 QbD 原则的应用,以及方法性能验证和持续监控(第2和第3阶段)等概念,包括在第3阶段可使用的工具(如控制图)以确保方法的适用性。课程还讨论 ICH Q14 和 Q2(R2) 指南,强调知识和质量风险管理的关键作用。


参课对象
小分子药和生物制品领域的原料药/制剂质量、研发人员;药典联络、法规事务人员;合同研究机构的实验室经理、分析化学师;法规监管人士;分析方法研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对主题感兴趣的人员。


授课语言
英文(带中文字幕)

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网络点播课程

  • Amanda Guiraldelli
    前美国药典委员会科学事务经理 
    Amanda Guiraldelli曾是美国药典委员会科学事务部经理和药典通则首席科学家。她于2012年加入美国药典(USP)。作为 USP 前测量和数据质量专家委员会科学联络官,她曾负责分析方法生命周期及分析方法验证相关USP 标准的制修订。 此前,Amanda 在 USP标准物质实验室担任高级科学家 8 年,负责药典标准物质的表征。她是巴西Campinas大学 (UNICAMP) 化学研究所客座教授,经常就分析方法生命周期、分析方法质量源于设计 (AQbD) 和色谱相关主题发表演讲及授课。 Amanda 是质谱、色谱、组学和化学计量学方面的专家,在药物研发领域拥有超过 15 年相关经验。 在加入 USP 之前,她任职于巴西制药行业担任研发科学家,同时也是德国柏林工业大学和荷兰Leiden大学(蛋白质组学和代谢组学中心)客座科学家,致力于通过 LC-HRMS 进行蛋白质表征以及使用 UHPLC-HRMS 进行方法开发。 Amanda 毕业于圣保罗大学药学院药物生物化学专业,被授予分析化学博士学位(UHPLC-HRMS、GC-MS, 1H NMR 代谢组学及化学计量学研究)。
500 元人民币 /
500 RMB /
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