课程总时长约4小时11分钟。
美国药典委员会于2024年9月在中国深圳和北京举行了“ 2024膳食补充剂研讨会-US FDA法规和cGMP要求、USP公共标准及其他”。本课程的视频来源于研讨会中美国FDA 和 USP 专家演讲的现场录频,涵盖美国膳食补充剂的法规(DSHEA 和 21 CFR 111)、cGMP要求、质量标准、合规与执行等中国膳食补充剂出口相关企业关注的热点话题,同时也介绍了植物提取物、咀嚼凝胶(软糖)、益生菌的相关法规和标准。
演讲主题如下:
美国膳食补充剂法规
美国膳食补充剂cGMP要求
cGMP要求:膳食成分的鉴别测试
美国膳食补充剂法规:合规与处罚
膳食补充剂中的活微生物
USP膳食补充剂标准 - 质量的综合方法
USP植物提取物标准
USP 咀嚼凝胶(软糖)各论概览
USP益生菌标准
参课对象
膳食补充剂及保健食品行业的生产企业/品牌方/出口商、国内监管机构、科研院所、合同外包实验室等单位;战略规划、市场及销售、质量管理、研发、法规注册及合规、采购等人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人员。
授课语言
英文(带中文字幕)
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Haijing Hu博士
美国食品药品管理局食品安全和应用营养中心膳食补充剂项目办公室政策与法规执行部门法规执行处处长
Haijing Hu博士于2010年加入美国食品药品管理局,曾担任过多个职务,目前是FDA食品安全和应用营养中心 (CFSAN)膳食补充剂项目办公室 (ODSP) 政策与法规执行部门法规执行处处长。她领导一个多学科团队,负责审查行业提交的材料以及有关标签和 CGMP 合规性的检查结果。同时还与FDA其他办公室合作制定合规政策和执法行动。在加入膳食补充剂项目办公室 (ODSP) 之前,Hu博士曾是FDA 药品审评和研究中心 (CDER) 合规办公室、制造质量办公室的高级微生物学家,还曾在 CDER 药品质量办公室对无菌药品生产进行微生物评估。在加入CDER之前,她在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)担任无菌和非无菌医疗器械的评估工作。Hu博士于2003 年获得博士学位。在加入FDA之前,她有超过10年的微生物研究经验。
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Nandakumara Sarma博士
美国药典委员会科学部门膳食补充剂标准总监
Nandakumara (Nandu) Sarma 博士是美国药典委员会膳食补充剂和草药科学部门膳食补充剂标准总监,负责新项目和创新项目的战略和外部利益相关方的参与,与全球利益相关方和专家志愿者合作制定膳食补充剂和草药的质量标准(各论和通则),这些标准在《USP膳食补充剂法典》和《草药法典》中发布。Sarma博士于 2006 年加入 USP 。在此之前,他曾在贝塞斯达国家癌症研究所和费城托马斯杰斐逊大学从事博士后研究员工作,并在印度喜马拉雅制药公司担任高级科学官。Sarma 博士的研究经验包括分离和分析植物药的活性成分及其生物活性。Sarma 博士在同行评议期刊上发表了 30 多篇科学论文。他是美国植物委员会(American Botanical Council)的顾问委员会成员和美国生药学学会(American Society of Pharmacognosy)的官员。Sarma 博士拥有班纳拉斯印度大学药剂师学位和药学(生药学)博士学位。
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