美国药典通则<643>“总有机碳测定法”(TOC)作为法定标准被其他药典采纳为纯化水和注射用水中有机杂质测定的主要方法。通则<643>是制药用水系统的两种主要的化学限度测试之一,用于确定水净化系统中化学物质的控制/减少是否充分(另一项为USP通则<645>“水电导率测定法”,用于检测离子杂质)。本课程将解析TOC测试的目的、仪器要求、校准要求、在线和离线测量的重要性、以及各种制药用水的测试限值要求。
通过学习,您将能够:
了解TOC方法的基本原理
识别TOC杂质的来源及其控制方法
列出通则<643>的仪器要求
熟悉在线测量与离线测量之间的差异及其要求
了解美国药典与其他药典对于各种散装水和无菌水的检测限值
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