本课程仅适用于 "USP通则1469>亚硝胺杂质-在线点播课程+直播答疑" 培训活动。

亚硝胺具有较高致癌性，近年来一些含有亚硝胺杂质的产品因安全问题被召回，使其成为全球药品监管机构和业界共同关注的话题。为帮助大家更好地了解当前亚硝胺杂质法规指南和美国药典通则<1469>的具体要求，我们将于2026年4-5月开展“在线点播课程 + 直播答疑”组合形式的培训活动。

活动介绍：
Step 1：2026年4月15日-5月15日，报名并完成“USP通则<1469>亚硝胺杂质及其实验室操作教程”在线点播课程；
Step 2：5月20日参加USP直播问答环节(9:00am-10:00am)，与USP专家就日常工作中遇到的亚硝胺杂质相关问题进行实时互动和交流。直播会议语言：英语，配中文口译。(直播答疑的会议链接将于会前2-3个工作日向学员发送)

课程介绍:
“USP通则<1469>亚硝胺杂质及其实验室操作教程”点播课程总时长约6小时35分钟。课程语言：英文授课（含中文字幕）。课程将对当前亚硝胺杂质的法规指南、美国药典通则<1469>“亚硝胺杂质”进行介绍。课程将阐述亚硝胺的来源，包括由其他杂质的存在而形成的亚硝胺、以及如何消除或降低亚硝胺的含量。介绍对评估与控制原料药和制剂中亚硝胺的工具、以及USP通则<1469>的分析方法（包括标准物质的使用、操作过程中的注意事项等）。还将讨论基于ICH Q9指南的风险评估方法、控制策略的开发，以及基于ICH M7指南的亚硝胺限值的计算、测试方法性能特征。此外，在实验室视频教程中，对课程所述的实验室方法的分步操作提供指导，重点阐述了对每个操作流程进行问题排除的关键注意事项、挑战和建议（因仪器而异）。