2026年9月2日 下午1:30 – 4:30

会议主题和摘要：

• 转型中的药用玻璃：USP–PDA玻璃研讨会的主要成果与未来方向
  

  Pharmaceutical Glass in Transition: Key Outcomes and Future Directions from the USP-PDA Joint Glass Workshop
  

• 摘要：
  

  药用玻璃是无菌药品最广泛使用的主要包装材料之一，然而，新的制造技术、不断变化的质量期望以及日益严格的监管要求，持续推动着该领域的创新。本报告将总结近期举行的USP–PDA联合药用玻璃研讨会的主要讨论内容和成果。议题将包括对美国药典通则<660>和<1660>的修订提案、玻璃测试方法的现代化、与玻璃质量和性能相关的新兴挑战，以及未来标准制定的机遇。报告还将重点阐述未来几年中，行业、监管机构和标准组织之间的协作对于推动药用玻璃质量提升至关重要的领域。
  

• 美国药典可提取物和浸出物标准：通则、与ICH Q3E接轨、分析解决方案

  Extractable and Leachable at USP: Chapters, ICH Q3E Alignment, and Analytical Solutions
  

• 摘要：
  

  随着新材料、新技术及监管要求的不断发展，可提取物与浸出物（E&L）评估仍然是药品包装和生产系统确认的关键组成部分。本报告将介绍美国药典目前在E&L相关领域的最新举措，包括正在进行的标准制定工作、与行业及监管利益相关方的合作活动，以及新兴的关注领域。演讲将特别聚焦于近期在药品生产组件、包装系统、分析方法及基于风险的评估策略方面所开展的工作。报告还将探讨美国药典标准的未来方向，以及这些举措如何在确保药品安全、质量和性能的同时，支持创新发展。

• 容器密封完整性测试标准现代化：USP <1207>通则系列修订最新进展

  Modernizing Container Closure Integrity Testing: Update on the Revision of the USP <1207> Chapter Series
  

• 摘要：
  

  容器密封完整性（CCI）对于维持药品在整个生命周期内的无菌性和稳定性至关重要。USP正在积极修订<1207>通则系列，以反映确定性技术的进展、当前的科学认知以及不断发展的行业实践。本报告将概述修订策略，探讨该通则系列中拟议的关键更新，并阐述支持这些变更的科学依据。与会者将深入了解修订后的通则如何在维护产品质量和患者安全的同时，提高条款清晰度、促进基于风险的检测策略，并推动现代 CCI 技术的应用。

• 美国药典生物活性测试标准现代化：基于科学与风险的USP通则<87>、<88>的合理应用策略

  Modernizing USP Biological Reactivity Testing: A Science- and Risk-Based Approach to the Appropriate Use of USP <87> and <88>
  

• 摘要：

  生物安全性评估是药品包装、生产组件及医疗器械的基本组成部分。数十年来，USP通则<87>“生物活性体外测定法”和通则<88>“生物活性体内测定法”为评估医疗保健产品中所用材料的生物活性提供了广受认可的方法。然而，毒理学、材料科学、可提取物与浸出物、风险评估以及全球监管期望方面的重大进展，已经改变了这些通则所应用的科学背景。

  本报告将探讨美国药典生物活性测试的历史发展、通则<87>和<88>的初衷，以及支持采用现代化基于风险的生物安全性评估方法的科学依据。将特别强调体内测试作用的演变、替代性体外方法的进展，以及在何种情况下生物活性测试仍然具有切实科学价值。报告还将探讨近期发表在USP启动文章中关于拟议不再强制要求通则〈88〉的理论依据，重点阐述现代材料表征、化学风险评估以及国际监管举措如何支持更高效且更具科学合理性的生物安全策略，同时推动“在适当情况下减少动物使用”的原则。最后，与会者将深入了解USP标准的未来发展方向 - 它们将持续向整合的、基于科学的方法演进，兼顾患者安全、创新与监管灵活性。