美国药典微生物检测精要


Essentials of USP Microbiological Testing

举办城市 上海
课程时间 2017-11-132017-11-14
报名截止 2017-11-07
课程分类 化学药
课程形式 课堂式课程

       微生物检测是医药产品质量控制的重要部分,随着我国医药产品出口规模的扩大,尤其是进入法规市场的步伐加快,国内企业对相关国际质量要求的关注不断增加。

       本课程由美国药典委员会总部微生物专家亲临授课。作为美国药典多年来深受业界欢迎的经典培训课程之一,课程紧随药典更新的脚步,在介绍制药行业微生物规则要求的同时,全面阐述现行美国药典微生物检测相关通则、良好微生物实验室管理等内容要求。课程将帮助企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定,帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。

       课程涵盖以下通则内容:<51>抗菌有效性测试、<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物测试、<71> 无菌测试、<85>细菌内毒素试验、<1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准、<1112>非无菌药品中水分活性确定的应用、<1115>非无菌药物原料和药品的微生物控制、<1116>无菌工艺环境中的微生物控制和监测、<1117>良好微生物实验室管理、<1227>微生物回收率验证、<1229>药典物质灭菌、平皿计数的可变性等内容。


学习目的

学习美国药典微生物通则要求:

• <51>抗菌有效性测试

• <61>非无菌产品的细菌计数测试

• <62>非无菌产品的微生物测试

• <71> 无菌测试

• <85>细菌内毒素试验

• <1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准

• <1112>非无菌药品中水分活性确定的应用

• <1115>非无菌药物原料和药品的微生物控制

• <1116>无菌工艺环境中的微生物控制和监测

• <1117>良好微生物实验室管理

• <1227>微生物回收率验证

• <1229>药典物质灭菌

• 平皿计数的可变性



参课对象
制药、生物技术、辅料或相关行业的QA/QC/法规事务部实验室经理、主管、研究员、及其它专业人士。


授课语言
英文(提供中文口译)

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地址 上海市九江路595号(近浙江中路口)
电话 (86) 21-33134888

古象大酒店位于上海市中心最繁华的金融、商业、购物区南京东路步行街附近,

外滩、人民广场等上海都市景点尽在百步之遥,地铁及其它交通枢纽信步可达。


交通路线:

地铁1、2、8号线人民广场站下(14号出口),步行5分钟左右。


  • Radhakrishna Tirumal
    美国药典委员会科学部门首要科学联络人 
          作为美国药典委员会科学部门首要科学联络人,Tirumalai博士负责USP微生物和毒理学专家委员会的科学事务联络工作。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Tirumalai博士代表USP出任PDA微生物和无菌保证专家工作组和委员会委会以及AAMI微生、无菌保证和生物相容性专家工作组成员。
          Tirumalai博士拥有多年在制药界从事工艺与产品研发、转移和制剂生产的经验。他拥有生物化学博士学位。博士后期间主要从事对HIV和MuLV反转录酶和噬菌体lamda整合酶的研究,发表了数篇论著和综述。作为USP专业培训课讲师,Tirumalai博士曾受邀于多个国内外会议上发表专题演讲,并在全球多个地方执教美国药典微生物主题培训课程。
2,500 元人民币 /
2,500 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 50% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,前2人报名可享受20%折扣,第三名及以后折扣同上。