USP微粒系列网络课程向您介绍美国药典微粒标准的最新进展。本课程着重讨论USP通则<787>,<788>,<1787>和<1788>,内容包括在注射中观察到的亚可见微粒。课程还将讨论相关通则的演变、方法与要求、方法确认的概念及其他技术考量。
参课对象
实验室科学人员、实验室经理、制药和相关行业的QA/QC人员、法规监管人员、以及对微粒感兴趣的科学人员
授课语言
英文(带中文字幕)
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Desmond Hunt 博士
美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家
作为美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家,Hunt博士负责协助USP“包装、储存与分销专家委员会”、“制剂专家委员会”建立公共标准。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的制定和修订工作。他有超过20年的丰富科研经验。在加入USP之前,Hunt博士是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员。他领导了多项开发和建立用于药物包装系统材料公共标准的研究。Hunt博士同时也是产品质量研究所包装和可提取物和浸出物工作组成员。
作为USP药典专业培训讲师,Hunt博士开发并讲授药物包装课程和注射剂微粒检测课程。他在众多国内外会议上经常受邀发表专题演讲。Hunt博士在美国德州大学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位。
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Linda Narhi 博士
美国药典委员会制剂专家委员会委员
Narhi博士是USP制剂专家委员会委员、目视检查专家顾问组成员、并领导亚可见微粒分析专家顾问组。同时,她也是USP利益相关者论坛的副主席。
Linda Narhi博士2019年从Amgen公司工艺开发科学组科学执行董事的职位上退休,目前是Genentech和其他公司的兼职顾问。她于30多年前加入安进公司,一直致力于生物医药工艺和产品开发工作,包括蛋白质候选物的选择、蛋白质高阶结构的表征、蛋白质聚合物和微粒,以及研究蛋白质属性特别是聚合物对分子潜在免疫原性的影响。她在这些领域发表过大量文章。
Narhi博士在美国密歇根大学获得化学学士学位,在加州大学洛杉矶分校获得生物化学博士学位。她是加州大学圣巴巴拉分校的兼职教授,也是加州大学洛杉矶分校生物工程项目的工业咨询委员会的联合主席。
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D. Scott Aldrich
美国药典委员会制剂专家委员会委员
Scott Aldrich是美国药典委员会制剂专家委员会委员。他曾就职于Upjohn, Pharmacia和Pfizer公司,拥有超过35年的行业经验。他指导实验室分析员专注于微粒研究工作。微粒大小、分布和表征是各种剂型实验室分析人员的首要工作。Scott曾在过去11年中担任Ultramikro LLC的首席顾问,为制药、仪器和食品行业的人员提供微粒控制研究和微量分析培训。Scott热衷于应用显微镜方法来鉴定微粒。他的研究领域涉及目视检测、显微镜分析和光谱分析领域。
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Dean Ripple博士
美国药典委员会制剂专家委员会委员
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Dan Berdovich
美国药典委员会制剂专家委员会委员
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